# Konplete Kad Fòmasyon Materyèl pou Kat Kalite Tib Chofaj Anti-Korozyon (Operatè Fermentasyon & Teknisyen Antretyen Kad Manyèl Fòmasyon konplè) ## Chapit 1 Modil Fòmasyon Debaz Inivèsèl (Tout Anplwaye Obligatwa) ### 1.1 Apèsi sou Fòmasyon 1. Objektif Fòmasyon Estajye yo metrize diferans materyèl, operasyon estandadize, sik patwouy, jete patwouy, pwen defo patwouy ak jete patwouy. règ; elimine erè imen, redui tan an pa planifye ak pèt kontaminasyon pakèt. 2. Gwoup sib Operatè chanjman fèmantasyon, teknisyen antretyen ekipman, oditè QA, enjenyè ekipman, fòmasyon endiksyon nouvo anplwaye yo. 3. Dire fòmasyon Teyori jeneral debaz: 4 èdtan; operasyon jeneral pratik: 2 èdtan; materyèl diferansye fòmasyon espesyal: 6 èdtan; evalyasyon: 2 èdtan. ### 1.2 Inivèsèl Teyorik Nwayo Kontni 1. Fonksyon debaz nan tib chofaj fèmantasyon: règleman tanperati mwayen, mwayen chofaj pou dezenfeksyon CIP, kondisyon esteril echanj chalè . 2. Kondisyon travay konsepsyon estanda: presyon konsepsyon 0.3-0.6 MPa, tanperati opere 20-90 degre; medya netwayaj aplikab (asid dilye, alkali dilye, dlo net, oksijene idwojèn konsantrasyon ba-). 3. Nòm jeneral operasyon sekirite: LOTO bloke-pwosedi tagout anvan demonte, pwosesis apwobasyon modifikasyon paramèt PLC interlock, lis operasyon jeneral entèdi . 4. règ GMP pou chak seri jesyon seri inik; patwouy, antretyen, tès ak dosye defo ranpli estanda; elektwonik + papye doub ranpli; Peryòd pou kenbe achiv yo Plis pase oswa egal a 5 ane apre-ki dechouke ekipman yo. ### 1.3 Atik Fòmasyon Pratik Inivèsèl 1. Sekans estanda demaraj ak fèmen nan bouk sikilasyon chofaj 2. Pwosesis premye repons alam nòmal: koupe kouran → izolasyon valv → retansyon echantiyon mwayen → sou -rapò sou sit 3. Ranpli estanda fèy patwouy, dosye antretyen ak fòm trasabilite fay 4. Metòd enspeksyon sifas vizyèl inivèsèl tib5. Post-antretyen plen-chaj egzijans egzijans operasyon konfimasyon kouri ### 1.4 Estanda Evalyasyon Inivèsèl - Teyori ekri (40 pwen): konesans debaz materyèl, espesifikasyon sekirite, kondisyon achiv GMP - Evalyasyon operasyon pratik (60 pwen): kòmanse-sispann operasyon, alam total- jete defo, dosye nòmal ranpli 4 defo. Pi gran pase oswa egal a 70; Pèsonèl ki pa kalifye dwe antrene anvan yo pran pòs ## Chapit 2 Modil Fòmasyon Espesyal pou Tib Chofaj Nerjaveèi 316L ### 2.1 Konesans Teyorik Espesyal 1. Prensip Anti-korozyon nan fim kwòm-ki pasif; kondisyon echèk: klori＞50ppm, tanperati netwayaj alkali＞60 degre 2. Pwosesis pwen kontwòl kritik: plen agon soude pwoteksyon dèyè, pòs -soude polisaj mekanik + segondè pasivasyon lokal; risk pou kontak melanje asye kabòn san izolasyon 3. Alontèm -lalwa atenuasyon pèfòmans: soude pitting korozyon, akimilasyon echèl òganik, epesè miray gradyèl eklèsi 4. Kwa -sistèm lyen lojik: interlock tanperati alkali, klori sou entènèt siveyans, siveyans koule echapman, otomatik asid detartaj kondisyon deklanche kondisyon 5. segondè -klori kondisyon travay ### 2.2 Sou{-Fòmasyon Operasyon Pratik sou sit 1. Pre{-kòmanse enspeksyon: tiyo echapman lis tcheke, entegrite izolasyon PTFE, konfimasyon nòmal siyal verrouillage 2. Segman ralanti operasyon ogmantasyon tanperati a, chofaj pouvwa pouvwa chofaj reyèl -operasyon an tan reyèl -enrejistreman CIP lekti asid konplè sou entènèt. 4. Operasyon oksilyè pou eskanè epesè miray ultrasons bi -chak mwa 5. Operasyon siplemantè lokal marinated & pasivasyon pou zòn soude rouye 6. Netwayaj tiyo san fè anyen konsa alontèm -, siye lè ak sele depo estanda koule ### 2.3 Patwouy & Fault Jijman Fòmasyon 1. Fòmasyon patwouy ak fay jijman 1. Shift pwen, nwayo obsèvasyon patwouy, sifas obsèvasyon nòmal. vag, bri blokaj echapman 2. Idantifikasyon karakteristik fòt tipik: flit soude pitting, surchof dekale grav, alkali sou -alam tanperati interlock 3. Pwosesis jete gradye: ti rouye sifas → izolasyon antretyen regilye; eklèsi miray ki depase papòt → aplike pou ranplasman; atravè -fuit miray → vide tank ijans ak jete pèt pakèt ### 2.4 Fòmasyon operasyon entèdi konsantre 1. Manyèlman pwoteje oswa enfim alam alkali tanperati alkali 2. Netwaye sifas tib ak bwòs fil asye ak gratwa metal 3. Enstale pakèt tib ak enklinasyon blòk echapman inyore branch asye mwens pase 12 pakèt tiyo echapman. parantèz san yo pa kousinen izolasyon PTFE ### 2.5 Modil Eksklizif Evalyasyon Kontni - Pwen kle tès teyorik: limit konsantrasyon klori kritik, tanperati deklanche alkali interlock, minimòm enklinezon enstalasyon - Atik evalyasyon pratik: kolabore ak enspeksyon epesè miray la, kòmanse pwogram otomatik detaraj asid, idantifye defo rouye titan # vizyèlman pitting chapit # Titanyòm ### 3.1 Konesans Teyorik Espesyal 1. Klas 2 Titàn pi bon kalite anti--mekanis korozyon: pwòp tèt ou-reparasyon TiO₂ fim pasivasyon anba oksijèn-oksijèn-ki rich dlo; irevokabl inifòm eklèsi korozyon ki te koze pa tras iyon fliyò 2. Pwosesis kont kontaminasyon kondisyon: fliyò endepandan -gratis atelye dedye, segondè-pite agon plen-soude plak pwotèj, grate-gratis polisaj mou 3. mekanis kabòn mou ant galvanik kowozyon; nesesite pou izolasyon konplè PTFE pou tout sifas kontak 4. Lojik kontwòl CIP ayerasyon linkage: oksijèn ki fonn Pi gwo pase oswa egal a 8mg/L pou reparasyon pasivasyon; doub mekanik verrouillage otomatik fèmen lè fliyò detekte 5. Avantaj konfòmite GMP: zewo presipitasyon iyon metal lou, apwopriye pou segondè -estanda esteril fèmantasyon biopharmaceutique ### 3.2 Sou{-Fòmasyon Operasyon Pratik sou sit 1. Pre{-kòmanse fliyò sistèm detektè zewo kalibrasyon kalibrasyon }{108}} pre{108}{108}} konfimasyon detektè fliyò kalibrasyon aer. Operasyon ayerasyon synchrone atravè tout sik netwayaj CIP la 3. Operasyon oksilyè ekspansyon potansyèl elektwochimik sifas chak trimès 4. Etap ranplasman pou manch izolasyon PTFE aje ak garnitur bride 5. Oksijèn-ki rich ak dlo sikilasyon operasyon pwoteksyon anvan lontan-tèm san fè anyen konsa sele sele}} {izolasyon izolasyon 6. 3.3 Fòmasyon Patwouy ak Jijman Fòt 1. Pwen kle patwouy chak jou: detektè fliyò lekti an tan reyèl, tras blanch lakte mate sou sifas tib, gwo grafouyen difisil, sediman rouye nan priz tank 2. Idantifikasyon defo tipik: fliyò fliyò ki gen anpil valè, galvanizasyon kontinyèl sedimantasyon ki ba. Fòt jete yerachi: yon ti kras potansyèl ki ba → offline amelyore pasivasyon; polisyon fliyò → flòch tiyo plen; sevè inifòm miray eklèsi → ranplasman an jeneral pakèt tib ### 3.4 Fòmasyon Konsantre Entèdi Operasyon 1. Sere oswa transpòte tib Titàn ansanm ak pwodui chimik fliyò 2. Sèvi ak fistibal metal, zouti asye pou demonte ak antretyen 3. Omite sistèm aere pandan netwayaj CIP; enfim fliyò alimentation verrouillage 4. Pèmèt kontak dirèk ant tib Titàn ak parantèz asye kabòn san manch izolasyon ### 3.5 Modil Eksklizif Evalyasyon Kontni - Pwen kle tès teyorik: fim pasivasyon repare estanda oksijèn ki fonn, fliyò fliyò deklanche lojik deklanche, GMP konfòmite atik kalibrasyon aplikab 13 scénarios kalibrasyon sistèm fliyò} demaraj, enspeksyon manch izolasyon ak ranplasman ## Chapit 4 Modil Fòmasyon Espesyal pou Tib chofaj Quartz Anti-Korozyon ### 4.1 Konesans Teyorik Espesyal 1. Karakteristik rezistans korozyon materyèl: konplètman rezistan a asid fò ak tout medya fliyò; pèmanan glas biofilm risk yon fwa kontakte likid alkalin 2. Mekanis jenerasyon defo estriktirèl: chòk tèmik (pousantaj chofaj ＞0.5 degre / min), Vibration tiyo, kolizyon ki mennen nan microcracks kache ak fil kwen chipping 3. Mekanik di verrouillage konsepsyon prensip pou tiyo alkali; limit vitès koule obligatwa Mwens pase oswa egal a 0.6m/s pou diminye vibrasyon enpak likid 4. Karakteristik lavi sèvis: sik san danje sèlman 12-18 mwa; rupture tib yo pral pwodui mikwo patikil ki pa filtre ki mennen nan yon pakèt konplè 5. Kontwòl kle pwosesis: tretman soulajman estrès tanperati konstan, koupe mou dyaman, anbalaj plen antichok ### 4.2 Sou -Fòmasyon Operasyon Pratik sou sit 1. Pre{149} enspeksyon rapid: absòpsyon chok. kousinen, tiyo alkali bloke eta fèmen, konfimasyon paramèt limiteur pousantaj chofaj 2. Vitès ba -segmante operasyon ogmantasyon tanperati, estrikteman kontwole vitès chofaj mwens pase oswa egal a 0.4 degre /min 3. Ajiste frekans ponp pou kontwole vitès sikile koule anba a 0.6m / s 4. Bi{156} enspeksyon estanda enspeksyon estanda. operasyon netwayaj eponj pou miray deyò tib (pa gen okenn zouti rijid pèmèt) 6. Demonte chok, anbalaj ak operasyon depo san fè anyen konsa koule ### 4.3 Patwouy & Fault Jijman Fòmasyon 1. Chanjman patwouy pwen kle: kache microcracks anba transmisyon limyè, sifas glase, vibrasyon nòmal nan baz sipò, alkali entèlock fonksyon: dosye tès tipik fault. 3. Pwosesis jete ijans pou rupture: pouvwa enstantane -koupe + izolasyon valv → plen tank mwayen drenaj ak demolisyon → re-enstale konplè asanblaj absòpsyon chòk ak nouvo tib kwatz ### 4.4 Kòmanse Fòmasyon chalè rapid entèdi. degre /min 2. Anile tiyo alkali mekanik bloke pou diminye tan netwayaj 3. Sèvi ak zouti difisil pou siye sifas tib; pile bwat depo nan plizyè kouch lou 4. Fè aranjman pou ekipman kwatz tou pre inite ponp vibrasyon ki wo yo san ranfòsman tranpaj ### 4.5 Modil Evalyasyon Eksklizif Kontni - Pwen kle tès teyorik yo: limit vitès chofaj san danje, estanda kontwòl vitès koule, danje kontak alkali ak polisyon nan ponp lan, frekans enspeksyon {1 enspeksyon an vè, polisyon pratik. ajisteman, alkali verrouillage fòse fèmen tès simulation ## Chapit 5 Modil Fòmasyon Espesyal pou PFA kouvwi chofaj ### 5.1 Espesyal Konesans Teyorik 1. Kouch anti-karakteristik korozyon: rezistan a tras fliyò, asid fèb ak alkali fèb; irevokabl aje anpoul ak dekale anba tanperati alontèm -95 degre 2. Echèk kouch lakòz: patikil abrazif difisil grate grate, byen file frèt -altènasyon cho san refwadisman ralanti, twòp konsantrasyon segondè-dezenfeksyon oksidan 3. 10%-20% konsomasyon pouvwa siplemantè, aje ap ogmante plis pèt enèji 4. Sipòte sistèm matche lojik: devan -fen filtè patikil solid, sou{-pouvwa tanperati- koupe entèlock, obligatwa 40-minit apre{-netwayaj apre-pwogramasyon: ralanti refwadisman refwadisman GMP ralantisman konfòmite. mikwo-patikil, diskalifye pou odit pharmaceutique esteril ### 5.2 Sou-Fòmasyon Operasyon Pratik sou sit 1. Pre-kòmanse enspeksyon: entegrite katouch filtre devan, endikasyon tanperati entèlock nòmal, pa gen anpoul/jòn/pénétrer grafouyen sou sifas kouvwi tanperati ki anba a 205} tanperasyon kontwòl tanperati ki pi ba pase 205}. , evite apwoche 95 degre papòt verrouillage 3. Konfime otomatik ekzekisyon nan pwogram refwadisman dousman apre chak segondè -tanperati CIP sik 4. Bi{-enspeksyon total sifas optik vizyèl pou domaj kouch 5. Operasyon ranplasman alè pou katouch filtre bloke ### 5.3 Pwen patwouy chak jou patwouy ak obsèvasyon nwayo1. jòn, ti anpoul, grafouyen fon, dosye tanperati kontinyèl mwayen sou -, vag nòmal konsomasyon pouvwa 2. Tipik idantifikasyon fay: gwo-kouvwi zòn penti kap dekale, penetrasyon grafouyen ekspoze substra asye kabòn, twòp konsomasyon enèji ki te koze pa aje ti anpoul règ 3. zòn domaj anpoul Pi gran pase oswa egal a 5% → fè aranjman pou ranplasman jeneral planifye; ekspoze substra → izolasyon imedya ak ranplasman ### 4.4 Fòmasyon Konsantre sou Operasyon Entèdi 1. Operasyon kontinyèl alontèm ki pi wo pase 95 degre ; manyèlman sote pwogram refwadisman ralanti netwayaj post-2. Sèvi ak zouti metal difisil pou netwaye sifas kouch, retire filtè patikil devan tiyo 3. Sere aparèy chofaj tou pre tiyo vapè tanperati ki wo oswa anba limyè solèy la dirèk. Kontni Evalyasyon Eksklizif Modil - Pwen kle tès teyorik yo: Tanperati fonksyònman ki an sekirite alontèm-, dire refwadisman ralanti obligatwa, papòt jijman domaj kouch - Atik evalyasyon pratik: enspeksyon optik sifas kouch, ranplasman katouch filtre, plis pase{235}}Tès Tanperati #Chapit #Konpreyansyon Interlock 6 Simulation ijans Modil ### 6.1 Klasifye Kontni Drill Ijans 1. Nerjaveèi asye: flit soude, alkali sou -tanperati verrouillage alam, echèk chofaj grav dekale 2. Titàn pi: kwa fliyò-alam kontaminasyon, gwo zòn{-zòn galvanik rouye likid ak polisyon likid sediman3 tib, kontaminasyon likid sediman 3. aflu 4. PFA kouch: plis pase -tanperati aje dekale, penetrasyon grate substra flit ### 6.2 Pwosesis Drill Inifye Alam dekouvèt → koupe pouvwa & izolasyon LOTO → tiyo tiyo fèmen → retansyon echantiyon mwayen → kote fay → jete gradye → pòs{244}difeksyon tank tiyo plen →sinfeksyon tiyo plen -chaj esè → ranpli dosye fay ### 6.3 Fòmasyon matche ak materyèl ijans Entwodwi founiti ijans espesyal pou chak kalite tib chofaj: reyaktif netralizasyon fliyò, zouti antretyen mou, anbalaj rezèv antichok, ekipman filtre milti-etap, netralize solisyon asid/alkali, resipyan koleksyon fatra sele.
